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A REVISÃO DA ISO 9001 PARA O ANO 2000

Marcos Antonio Lima de Oliveira
Diretor Técnico da Qualitas
Certified Quality Engineer - ASQ/USA

Adaptação livre do texto em inglês para fins exclusivos de treinamento. Para fins de implantação, aguardar a publicação da revisão da norma que será feita pela ABNT

1. INTRODUÇÃO

A ISO revisa periodicamente suas normas com o objetivo de refletir a prática atual das empresas. A ISO 9000 foi revisada em 1994, com a nova revisão prevista para publicação no ano 2000.

O processo de revisão é lento, dividido em uma série de etapas, com votações intermediárias pelos membros do comitê TC-176. O primeiro estágio chama-se Working Draft (WD ). O segundo chama-se Comittee Draft ( CD ). O último estágio antes da publicação é o Draft International Stantard ( DIS ).

Já se encontra disponível para o público o Working Draft ( revisão 3 ) da ISO 9001. Pela primeira vez este documento foi colocado ao público, com o objetivo de receber comentários. Nos Estados Unidos foi colocado um endereço na internet para receber comentários ( cdraft@asq.org ). No Brasil ainda não conhecemos uma posição da ABNT a respeito.

O cronograma da revisão tem as seguintes etapas:
- Primeiro Comittee Draft - agosto/98
- Segundo Comittee Draft - segundo trimestre de 1999
- Draft International Standare - quarto trimestre de 1999
- Revisão da ISO 9001 - quarto trimestre de 2000.

A ISO procedeu uma pesquisa com 1100 usuários ( fomos um dos participantes ) que demonstraram interesse de que a norma:
- Tivesse uma visão de processo
- Fosse compatível com outros sistemas de gerenciamento
- Incluisse a melhoria contínua
- Atendesse às necessidades dos "stake-holders"
- Fosse de fácil uso pelo cliente.

Atendendo a uma solicitação dos participantes a ISO reduziu o número de normas relativas a qualidade a quatro:
- ISO 9000 - conceitos e terminologia
- ISO 9001 - requisitos de garantia da qualidade
- ISO 9004 - guia para gerenciamento da qualidade em organizações
- ISO 10011 - auditorias

Com isso foram eliminadas as normas ISO 9002 e ISO 9003.

A nova norma ISO 9000 tem uma nova estrutura dividida em quatro partes apenas, em lugar das 20 atuais:
- Responsabilidade da Administração
- Gerenciamento de recursos
- Gerenciamento de processo
- Medição, análise e melhoria.

A norma chama a atenção que não há necessidade de alterar a atual estrutura da documentação para atender ao novo modelo. É suficiente fazer uma tabela de correlação.

A norma procedeu uma revisão nos termos referentes às partes envolvidas, tornando-a adequada aos termos usados normalmente.

O termo fornecedor da norma antiga foi substituido por organização.

O termo subfornecedor da norma antiga foi substituido por fornecedor.

2. NOVOS ITENS INCLUIDOS NA REVISÃO ANO 2000:

Item 5.2 Requisitos e necessidades dos Clientes

A organização deve estabelecer e seguir procedimentos para identificar e definir as necessidades e requisitos do cliente com o objetivo de adquirir a confiança do cliente no provimento de produtos e serviços.

Para obter tal confiança, é sempre necessário traduzir as necessidades implícitas dos clientes em requisitos internos da organização.

Nota: Requisitos incluem atendimento a requisitos legais e regulatórios.

Item 6.3.1 Informação

A organização deve definir, documentar, implementar e manter informação tal como conhecimento, dados e registros para assegurar a qualidade do produto ou serviço.

Item 6.3.2 Infra-estrutura

A organização deve definir, documentar, implementar e manter sua infra-estrutura, tal como, a própria instalação, espaço de trabalho, hardware, software, ferramentas, serviços, normas, comunicação, transporte e facilidades para atingir seus objetivos relativos ao produto ou serviço e assegurar sua qualidade.

Item 6.3.3 Ambiente de trabalho

A organização deve definir, documentar, implementar e manter quaisquer aspectos humanos e físicos do ambiente de trabalho que são necessários para assegurar a qualidade do produto ou serviço.

Item 7.1 Gerenciamento do processo

A organização deve identificar e gerenciar aqueles processos que afetam a qualidade do produto ou serviço. Na identificação desses processos relacionados à qualidade a organização deve considerar as saídas do processo de planejamento da qualidade ( veja 5.4.2 ). Isso é para dar garantia de que os processos empregados são controlados e relacionados à política e objetivos da qualidade da organização.

A sequência e inter-ação dos processos relativos à qualidade deve ser identificada e gerenciada para assegurar que eles operam juntos efetivamente.

Responsabilidades pelo desenvolvimento, operação e controle dos processos relativos à qualidade deve ser determinada para pessoal com autoridade suficiente para assegura que a operação do processo e saídas são consistentes com a política e objetivos da qualidade da organização.

Para prover uma base para a confiança numa operação consistente e efetiva a organização deve:
- definir os parâmetros de processo significantes que impacta nas características do produto ou serviço
- definir os métodos usados para controlas os processos relativos à qualidade.

Quando apropriado, definir normas e códigos de práticas relevantes a processos particulares.

Definir os arranjos para medição, monitoração, registro e controle para assegurar que os processos operam efetivamente e os produtos ou serviços resultantes atendem aos requisitos especificados ( veja 8.1.3 e 8.1.4 )

Assegurar a disponibilidade da documentação do processo que provê informação e/ou critério de operação para suportar a efetiva operação dos processos ( veja 5.5.3 )

A organização deve dar consideração à:
- capabilidade dos processos a ser operados e mantidos
- requisitos de treinamento e qualificação de pessoal para as atividades de processo ( veja 6.2.2 )
- facilidades, equipamentos, materiais e softwares necessários para suportar um processo ( veja 6.3)

Item 7.2.1 Identificação das expectativas, necessidades e requisitos dos clientes

A organização deve estabelecer um processo para identificar os requisitos do cliente.

Esse processo deve conter:
- a extensão à qual os requisitos do cliente são formalmente especificados.
- requisitos implícitos que devem ser considerados para assegurar adequação aos objetivos do produto ou serviço. - obrigações em relação ao produto ou serviço, incluindo garantias, requisitos legais, etc.
- requisitos do cliente para disponibilidade e entrega do produto ou serviço.

Item 7.2.4 Comunicação com o cliente

A organização deve implementar efetiva ligação com clientes na extensão necessária para suportar o atendimento aos requisitos do cliente.

No estabelecimento dos seus arrajos para a ligação a organização deve considerar os requisitos de comunicação relativos a:
- informação do produto ou serviço
- manuseio de pedidos e revisões
- reclamações de clientes e outros relatórios relativos a não conformidades ( veja 7.6 e 8.2.1 )
- processos de pedido de devolução de produtos ( "recall" ), quando apropriado ( veja 8.2.1 )
- "feed-back" do cliente sobre performance ( veja 7.3.3 e 8.2 )

Item 7.5.6 Validação de processo

A organização deve idenficar quaiquer processos:
- os resultados dos quais não podem ser totalmente verificados por inspeção subsequente e teste do produto ou serviço, ou
- quando processando deficiências pode tornar-se aparente somente após o produto estar em uso ou o serviço Ter sido entregue.

Esses processos devem ser validados para demonstrar sua efetividade e aceitabilidade.

Os arranjos para validação devem ser identificados e registrados e deverão dar consideração para qualquer necessidade de:
- tais processos serem pre-qualificados
- pré-qualificação de pessoal ou equipamento
- o uso de documentação ou registros específicos.

Registros devem ser mantidos para processos, pessoal ou equipamentos qualificados, quando apropriado.

Nota: Tais processos requerendo validação ou pré-qualificação de sua capabilidade de processo são frequentemente referidos como processos especiais.

Item 8.1.2.2 Medição da satisfação do cliente

A organização deve Ter um procedimento documentado para determinação, monitoração e "feed-back" da satisfação e dissatisfação do cliente em estágios apropriados da realização do produto/serviço. A organização deve especificar metodologias e medições a serem usadas para obter o conhecimento do cliente a frequência das revisões. A efetividade das medições implementadas deve ser periodicamente re-avaliada. Essas medições, incluindo suas revisões, deve ser aprovadas por pessoal autorizado.

A organização deve analisar os resultados das medições de satisfação de clientes numa base contínua para tomar ações apropriadas. Tendências na dissatisfação e satisfação do cliente devem ser documentadas e comparadas com relevantes dados de mercado.

A organização deve estabelecer e documentar as metas de satisfação do cliente para atender às suas expectativas.

Item 8.1.3 Medições do processo

A medição dos processos deve identificar:
- características que diretamente afetam a performance do processo
- o escopo, o tipo e a frequência das medições, e
- métodos para assegurar a consistência, a validade, a revisão e o pronto acesso dos dados da medição da qualidade.

8.l.7 Análise de dados

A organização deve analisar dados para prover informação para funções relevantes incluindo gerenciemento para assegurar efetividade do sistema de gerenciamento da qualidade e para demonstrar conformidade com requisitos especificados.

A organização deve planejar a coleta de, e o ajuntamento dos dados de fontes relevantes tais como registros de auditorias internas, ações corretivas, produtos não conformes, reclamações de clientes e satisfação de clientes.

8.2 Melhoria

8.2.3 Processo de melhoria

A organização deve Ter conhecimento das medidas e metodologias para a melhoria contínua, e deve usar essas medidas e metodologias que são apropriadas para seus produtos ou serviços.

A organização deve alocar recursos apropriados para melhorias de qualidade por inovação.

3. REQUISITOS DA ISO 9001/1994 QUE FORAM REVISADOS

4. DEFINIÇÕES

O termo fornecedor (1994) foi revisto para organização(2000). O termos sub-fornecedor (1994) foi revisto para fornecedor(2000). Desta forma agora temos a cadeia
FORNECEDOR ORGANIZAÇÃO CLIENTE

Fornecedor:
Companhia ou empresa que provê um produto ou serviço para a organização

Organização:
Companhia, corporação, firma, empresa, instituição, ou parte dela, incorporada ou não, pública ou privada, que tem suas próprias funções ou administração

Cliente:
O recebedor de um produto ou serviço fornecido pela organização.

OBS: Dentro de parêntese o requisito numerado conforme ISO 9001 - Revisão de 1994.

5. Responsabilidade da Administração ( 4.1 )

5.1 Geral

A alta administração deve definir, documentar e demonstrar suas responsabilidades, envolvimento e comprometimento como atendimento dos desejos e requisitos do Cliente através:
- Estabelecimento da política da qualidade e dos objetivos da qualidade;
- Estabelecimento de um sistema de gerenciamento da qualidade;
- Asseguramento da disponibilidade dos recursos necessários;
- Asseguramento que o pessoal envolvido está totalmente a par dos requisitos e desejos dos clientes.
- Execução da revisão pela administração.

5.3 Política da Qualidade:
b) Inclui o comprometimento com a qualidade por todos os níveis da organização.

Provê uma estrutura para estabelecimento e revisão dos objetivos da qualidade.

Isso vai provê confiança aos clientes.

5.4.1 Objetivos e metas da qualidade

A administração deve estabelecer e manter objetivos da qualidade documentados consistentes com a política da qualidade

O objetivo de estabelecer objetivos e metas da qualidade é facilitar a implementação da política da qualidade. Este é a ligação (link) entre a política e as operações.

5.4.2 Planejamento da qualidade

O objetivo do planejamento da qualidade é definir e coordenar as atividades necessárias para atingir os objetivos da qualidade.

Consideração deve ser dada aos seguintes tópicos:
- objetivos da qualidade
- alocação de recursos, responsabilidades e autoridade necessária
- processos que constituem a prática da operação da organização e para as quais procedimentos e instruções específicos são aplicáveis.

5.5.4.1 Procedimentos de sistema

Os procedimentos do nível de sistema ajudarão a implementar e manter o sistema de gerenciamento da qualidade de tal forma que a confiança do cliente será aumentada.

5.5.4.2 Manual da Qualidade

O manual da qualidade deve:
- Estabelecer a política da qualidade
- Descrever o sistema de gerenciamento da qualidade
- Incluir a apresentação da estrutura da organização.

5.5.4.3 Controle de documentos e dados

A documentação deve ser legível, Ter a revisão controlada e facilmente identificável, mantida de maneira organizada e mantida por um período específico. Procedimentos e responsabilidades devem ser estabelecidas e mantidas com relação à criação e modificação dos vários tipos de documentos.

5.6 Revisão pela administração

A revisão pela administração deve levar em consideração:
- resultados de auditorias
- satisfação do cliente
- relevância da existência da política da qualidade e dos objetivos da qualidade.

Se auditorias de produto são necessárias.

A revisão pela administração deve incluir a revisão da performance do sistema de gerenciamento da qualidade como uma base para a melhoria do sistema de gerenciamento da qualidade.

A revisão pela administração é feita para assegurar que a confiança do cliente está sendo mantida.

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Designação de pessoal

As responsabilidades, autoridades e funções do pessoal executando atividades que afetam a qualidade, como definido pela administração, deve ser comunicada por toda a organização para permitir o claro entendimento dos papéis.

6.2.2 Treinamento e competência

A organização deve identificar as necessidades de treinamento, prover o treinamento e avaliar a sua efetividade. Isso é para assegurar que todas as atividades que tem impacto na qualidade do produto ou serviço são conduzidas por pessoal competente. Registros de qualificação devem ser retidos para demonstrar atendimento a esses procedimentos.

8.2 Melhoria

8.2.1 Ação corretiva

A organização deve usar relatórios de não conformidades, reclamações de clientes e outros registros importantes do sistema de gerenciamento da qualidade como entradas (inputs) para o processo de ação corretiva, como apropriado.

Responsabilidades por ação corretivas devem ser definidas.

A organização deve implementar ação corretiva para produto ou serviço já fornecido, mas descoberto posteriormente como estando não conforme, e deve notificar os clientes quando possível.

TABELA DE CORRELAÇÃO ENTRE A ISO 9001/1994 E O DOCUMENTO ISO/WD3-9001/2000

ISO 9001/1994	ISO/WD3-9001/2000
1 Escopo	1 + 1.1
2 Normas de referência	2
3 Definições	3
4.1 Responsabilidade da administração
4.1.1 Política da qualidade	5.3 + 8.2.3
4.1.2 Organização	5.5.2
4.1.2.1 Responsabilidade e autoridade	5.5.2 + 6.2.1
4.1.2.2 Recursos	5.1 + 6.1 +8.2.3
4.1.2.3 Representante da administração	5.5.3
4.1.3 Revisão pela administração	5.6 + 8.1.1 + 8.2.3
4.2 Sistema da qualidade
4.2.1 Geral	4.1 + 5.2 + 5.5.1 + 5.5.4.2
4.2.2 Procedimentos de sistema da qualidade	5.5.4.1
4.2.3 Planejamento da qualidade	5.4.2 + 7.1
4.3 Análise crítica de contrato	7.1 + 7.2.x
4.4 Controle de projeto	7.1 + 7.3.x
4.5 Controle de documentos e dados	5.5.4.3
4.6 Aquisição	7.1 + 7.4.x
4.7 Controle de produto fornecido pelo cliente	7.5.3
4.8 Identificação e rastreabilidade	7.5.4
4.9 Controle de processo	6.3.x + 7.1 + 7.5.x
4.10 Inspeção e ensaios	7.1 + 7.5.2 + 8.1.x
4.11 Controle de equipamentos de inspeção, medição e ensaios	7.5.7 + 8.1.x
4.12 Status da inspeção e ensaios	7.5.2
4.13 Controle de produto não conforme	7;6;x
4.14 Ação corretiva e preventiva	8.1.x + 8.2.x
4.15 Manuseio, armazenamento, embalagem, preservação e expedição	6.3.8 + 7.1 + 7.5.x + 7.7
4.16 Controle de registros da qualidade	5.5.4.4 + 6.3.1 + 8.1.6
4.17 Auditorias internas da qualidade	8.1.1 + 8.1.2.1
4.18 Treinamento	6.2.2
4.19 Serviços associados	7.1 + 7.7
4.10 Técnicas estatísticas	8.1.7